दवाओं और अनैतिक प्रथाओं का तर्कहीन उपयोग
SOCIOLOGY – SAMAJSHASTRA- 2022 https://studypoint24.com/sociology-samajshastra-2022
समाजशास्त्र Complete solution / हिन्दी मे
दुनिया भर में सभी दवाओं के 50% से अधिक निर्धारित, वितरित या अनुपयुक्त रूप से बेचे जाते हैं, जबकि 50% रोगी उन्हें सही तरीके से लेने में विफल रहते हैं। इसके अलावा, दुनिया की लगभग एक-तिहाई आबादी के पास आवश्यक दवाओं तक पहुंच नहीं है (WHO: 2002)। दवाओं का तर्कहीन उपयोग दुनिया भर में एक बड़ी समस्या है। दवाओं के अत्यधिक उपयोग, कम उपयोग या दुरुपयोग के परिणामस्वरूप दुर्लभ संसाधनों की बर्बादी होती है और स्वास्थ्य संबंधी व्यापक खतरे होते हैं। (डब्ल्यूएचओ: 2010)
चिकित्सकीय रूप से अनुपयुक्त, अप्रभावी और आर्थिक रूप से अनुत्पादक फार्मास्यूटिकल्स का उपयोग आमतौर पर दुनिया भर में स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों में देखा जाता है, विशेष रूप से विकासशील देशों में। रोगियों और समुदाय के लिए स्वास्थ्य और चिकित्सा देखभाल की गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए दवाओं का उचित उपयोग आवश्यक तत्वों में से एक है। दवाओं का तर्कसंगत या उचित रूप से उपयोग करना महत्वपूर्ण है।
दवाओं के तर्कसंगत उपयोग के लिए रोगियों को उनकी नैदानिक आवश्यकताओं के लिए उपयुक्त दवाएं प्राप्त करने की आवश्यकता होती है, जो खुराक में उनकी व्यक्तिगत आवश्यकताओं को पूरा करती हैं, पर्याप्त समय के लिए, और उनके और उनके समुदाय के लिए सबसे कम कीमत पर। तर्कहीन उपयोग या गैर-तर्कसंगत उपयोग की समस्या दवाओं का एक तरह से उपयोग है जो तर्कसंगत उपयोग के अनुरूप नहीं है।
मैं.1। तर्कहीन दवा के उपयोग के सामान्य रूप हैं (सलमान, कुलिकोवस्का और डोबेल्नीस, एस। 2012)।
एक। पॉलीफार्मेसी – “हर बीमार के लिए एक गोली” के सिद्धांत का पालन करते हुए, एक साथ उपयोग की जाने वाली दवाओं की संख्या आवश्यकता से अधिक है। दवाओं के अधिक सेवन में ज्यादातर दर्द निवारक और खांसी और सर्दी की दवाएं शामिल हैं।
बी। जब दवाओं का उपयोग प्रिस्क्राइबर के संकेत के अनुसार नहीं किया जाता है।
सी। निर्धारित दवाओं के साथ अनुचित स्व-दवा और एंटीबायोटिक दवाओं का गलत उपयोग
डी। गैर-जीवाणु संक्रमण के लिए, अक्सर अपर्याप्त खुराक में, रोगाणुरोधी का अनुचित उपयोग;
इ। इंजेक्शन का अत्यधिक उपयोग, विकासशील देशों में व्यापक रूप से व्यापक रूप से प्रचलित है कि इंजेक्शन मौखिक रूप से प्रशासित दवाओं से अधिक प्रभावी हैं।
एफ। नैदानिक दिशानिर्देशों के अनुसार निर्धारित करने के लिए डॉक्टरों की विफलता।
जी। दवा के गैर-आवश्यक संयोजन का उपयोग
एच। बेवजह महंगी दवाओं का सेवन। ज्ञान की कमी के कारण, ब्रांडेड दवाओं को प्राथमिकता दी जाती है, जिसमें उनके सस्ते समकक्षों – जेनेरिक दवाओं के समान सक्रिय पदार्थ होते हैं।
मैं.2. दवाओं के तर्कहीन उपयोग के मुख्य कारण हैं: ज्ञान, कौशल या स्वतंत्र जानकारी की कमी, दवाओं की अप्रतिबंधित उपलब्धता, स्वास्थ्य कर्मियों का अत्यधिक काम, दवाओं का अनुचित प्रचार और दवाओं की बिक्री से लाभ के उद्देश्य। विभिन्न कारक दवाओं के तर्कहीन उपयोग को प्रभावित करते हैं। विभिन्न संस्कृतियाँ दवाओं को अलग-अलग तरीकों से देखती हैं, और यह दवाओं के उपयोग के तरीके को प्रभावित कर सकती है (WHO: 2002)। अपरिमेय दवाओं के उपयोग को आकार देने वाले कुछ अन्य निर्धारक हैं (सलमान, कुलिकोवस्का और डोबेल्नीस, एस. 2012)।
एक। जनसांख्यिकी और सामाजिक-आर्थिक कारक (आयु, लिंग, जातीयता, शिक्षा, परिवार का आकार, शिक्षा, पारिवारिक आय, सामाजिक वर्ग, मूल्य)।
बी। सामाजिक-मनोवैज्ञानिक कारक (रोग धारणा, विश्वास)।
सी। स्वास्थ्य की स्थिति (शारीरिक, मानसिक स्वास्थ्य, स्वास्थ्य का स्व-मूल्यांकन)।
डी। सांस्कृतिक कारक (धर्म, मूल्य, विश्वास, परंपराएं, माता-पिता के उदाहरण और सामाजिक भूमिकाएं)।
इ। सूचना चैनल (लेट, विशेषज्ञों की सलाह, मास मीडिया)।
मैं.3। दवाओं के तर्कहीन उपयोग की समस्याएं- दवाओं के तर्कहीन या अनुचित उपयोग के परिणामस्वरूप गंभीर रुग्णता और मृत्यु दर होती है, विशेष रूप से बचपन के संक्रमण और पुरानी बीमारियों, जैसे उच्च रक्तचाप, मधुमेह, मिर्गी और मानसिक विकारों के लिए। दवाओं के अनुचित उपयोग और अत्यधिक उपयोग से संसाधनों का अत्यधिक उपयोग होता है, जिससे रोगियों को अपनी जेब से भुगतान करना पड़ता है और इसके परिणामस्वरूप खराब रोगी परिणामों और प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के रूप में महत्वपूर्ण रोगी नुकसान होता है। इसके अलावा, रोगाणुरोधी के अधिक उपयोग से रोगाणुरोधी प्रतिरोध में वृद्धि हो रही है और
हेपेटाइटिस, एचआईवी/एड्स और अन्य रक्त जनित रोगों के संचरण के लिए गैर-बाँझ इंजेक्शन। दवाओं का तर्कहीन अधिक उपयोग रोगी की अनुचित मांग को उत्तेजित कर सकता है, और दवा के स्टॉक-आउट और स्वास्थ्य प्रणाली में रोगी के विश्वास के नुकसान के कारण पहुंच और उपस्थिति दर को कम कर सकता है। इसके मनोसामाजिक प्रभाव हो सकते हैं, जैसे कि जब रोगियों को यह विश्वास हो जाता है कि ‘हर बीमारी के लिए एक गोली‘ है तो दवाओं की मांग में स्पष्ट वृद्धि होती है और इससे अवांछित प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है जैसे प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं और दवा का उभरना प्रतिरोध, उदाहरण के लिए, मलेरिया या एकाधिक दवा प्रतिरोधी तपेदिक (WHO 2002)।
उपचार में डॉक्टर महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। चिकित्सा व्यवसाय को एक माना गया है
सबसे कुलीन पेशे में से। हिप्पोक्रेटिक शपथ रोगी के प्रति चिकित्सक के नैतिक दायित्वों को बांधती है। पांच अधिकार हैं- सही रोगी के लिए सही समय पर सही मार्ग से सही खुराक पर सही दवा। यदि निर्धारित करने की प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं तो ये अधिकार पूरे होंगे:
(ए) रोगी की समस्याओं (निदान) को परिभाषित करना; (बी) प्रभावी और सुरक्षित उपचार परिभाषित करना
(दवा और गैर-दवा उपचार); (सी) उपयुक्त दवाओं, खुराक और अवधि का चयन करना; (डी) एक स्पष्ट लेखन
नुस्खा; (ई) रोगियों को पर्याप्त जानकारी और परामर्श देना; और अंत में (एफ) उपचार प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन करने की योजना बनाना। हालांकि, हकीकत में, पैटर्न निर्धारित करना हमेशा नहीं होता है
इन आदर्शों के अनुरूप है और इसके बजाय जो प्रबल होता है वह अनुचित, तर्कहीन या “पैथोलॉजिकल” है जो रोगियों को दवाओं का वर्णन करता है (मजूमदार 2015)।
तर्कहीन प्रिस्क्राइबिंग के मुख्य कारण हैं: रोगी, प्रिस्क्राइबर, कार्यस्थल, उद्योग प्रभाव सहित आपूर्ति प्रणाली, विनियमन, दवा की जानकारी और गलत सूचना, और इन कारकों के संयोजन जैसे (संपादकीय, ईपीडब्ल्यू 2012)।
(ए) मरीजों की मांग और अपेक्षाएं अक्सर चिकित्सकों पर रोगी को शिक्षित करने के विकल्प के बजाय मांग पर दवा का आसान रास्ता चुनने का दबाव डालती हैं।
(बी) प्रिस्क्राइबर्स का खराब प्रशिक्षण।
(सी) कार्यस्थल डॉक्टरों पर दबाव डाल सकता है।
(डी) फार्मास्युटिकल मार्केटिंग जो वैज्ञानिक साहित्य के बजाय औषधीय ज्ञान को अद्यतन करने के लिए चिकित्सकों का प्रमुख संसाधन बन जाता है।
(ई) नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों (सीपीजी) के लेखकों पर उद्योग का व्यापक प्रभाव, जो सूचना के प्रसार के रूप में नशीली दवाओं के उपयोग पर पर्याप्त प्रभाव डाल सकता है
सीपीजी के माध्यम से पाठकों को कई बार प्रेषित किया जाता है और इस प्रकार बड़ी संख्या में चिकित्सकों के अभ्यास को प्रभावित कर सकता है। अध्ययनों में से एक ने दिखाया है कि सीपीजी के 87% लेखक फार्मास्युटिकल उद्योग के साथ बातचीत करते हैं और 58% ने शोध करने के लिए वित्तीय सहायता प्राप्त की थी और 38% ने एक फार्मास्युटिकल कंपनी के कर्मचारियों या सलाहकार के रूप में काम किया था। इसका परिणाम नैतिक प्रभाव में होता है (संपादकीय, TOI 2012)।
दवा प्रतिरोध के लिए अग्रणी अनावश्यक नुस्खे-
जब भी निर्धारित किया जाता है तो डॉक्टरों के लिए एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग को प्रमाणित करना आवश्यक होता है। जब बीमारी वायरल मूल की हो तो एंटीबायोटिक का नुस्खा अवैज्ञानिक है। इसके अलावा, सूक्ष्मजीव इस अभ्यास के परिणामस्वरूप एंटीबायोटिक के प्रति प्रतिरोध विकसित करते हैं, इसमें शामिल अतिरिक्त व्यय के बारे में कुछ भी नहीं कहा जा सकता है।
कभी-कभी डॉक्टर आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति प्रतिरोधी जीवों द्वारा संक्रमण के उपचार के लिए एंटीबायोटिक्स का उपयोग करते हैं और यदि समस्या अभी भी रोगी में बनी रहती है तो उन्हें एक और “बहुत शक्तिशाली” एंटीबायोटिक द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है। एंटीबायोटिक दवाओं के इस तरह के तेजी से परिवर्तन से सूक्ष्मजीवों में नई दवाओं के लिए प्रतिरोध उत्पन्न होता है। प्रयोगशाला में कारण जीव की सिद्ध संवेदनशीलता के आधार पर एंटीबायोटिक दवाओं के तर्कसंगत उपयोग को अक्सर डॉक्टरों द्वारा अनदेखा कर दिया जाता है। (पंड्या 2015)
उच्च आय वाले देशों (HIC) और निम्न-मध्यम आय वाले देशों (LMIC) दोनों में एंटीबायोटिक दवाओं का अनुचित उपयोग है। एंटीबायोटिक प्रतिरोध एक वैश्विक खतरा बन गया है। एंटीबायोटिक उपयोग और प्रतिरोध पर विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) की निगरानी परियोजना के एक भाग के रूप में किए गए एक अध्ययन से पता चलता है कि डॉक्टरों का दावा है कि अपर्याप्त निदान सुविधाओं और रोगी की मांग को तर्कहीन रूप से एंटीबायोटिक्स निर्धारित करने के मुख्य कारण हैं। अनुचित एंटीबायोटिक उपयोग और प्रतिरोध प्रमुख सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतियां हैं। संक्रमण के अधिक बोझ वाले भारत जैसे निम्न मध्य आय वाले देशों में उचित एंटीबायोटिक उपयोग के माध्यम से रोकथाम महत्वपूर्ण है। जीवाणु संक्रमण जिन्हें एंटीबायोटिक दवाओं की आवश्यकता होती है, केवल एक छोटा अनुपात बनाते हैं। हालांकि अध्ययन में कहा गया है कि भारतीय बाजार में उपलब्ध एंटीबायोटिक दवाओं और ब्रांडों की विस्तृत श्रृंखला इन दवाओं को लिखने के लिए प्रलोभन को बढ़ा सकती है। आवश्यक दवाओं की राष्ट्रीय सूची (एनएलईएम) में केवल 21 एंटीबायोटिक्स और दो संयोजन, सह-ट्रिमोक्साज़ोल और सह-एमोक्सिक्लेव शामिल हैं। भारतीय बाजार हालांकि 10,000 से अधिक फॉर्मूलेशन प्रदान करता है, जिनमें से कई तर्कहीन संयोजन हैं। इस तरह के प्रसार से ब्रांड और सामान्य नाम, गुणवत्ता और मूल्य परिवर्तनशीलता के बीच भ्रम पैदा हो सकता है। अध्ययन से यह भी पता चला है कि डॉक्टरों को एंटीबायोटिक्स (सुजीत एट अल 2013) लिखने के लिए बड़े प्रोत्साहन मिलते हैं।
अध्ययन के निष्कर्ष यह भी बताते हैं कि एलएमआईसी और कुछ एचआईसी में भी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के बारे में जागरूकता सीमित है। एचआईसी में लोगों का मानना था कि एंटीबायोटिक्स सर्दी का इलाज करते हैं, और बैक्टीरिया और वायरल बीमारियों के इलाज के बारे में कम जानकारी रखते हैं और एलएमआईसी में होने के साथ-साथ
एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के बारे में अल्प ज्ञान भी स्व-दवा की एक मजबूत संस्कृति है। स्व-दवा की यह संस्कृति सीधे फार्मेसियों से एंटीबायोटिक्स खरीदने की प्रथा की ओर ले जाती है। इसके परिणामस्वरूप एंटीबायोटिक दवाओं की ओवर द काउंटर (ओटीसी) बिक्री अधिक होती है। एंटीबायोटिक निर्धारित करने और वितरण अभ्यास वैज्ञानिक साक्ष्य और नैतिक मानदंडों के अनुरूप होना चाहिए। अध्ययन के अनुसार कई फार्मासिस्टों ने अपने पेशे को एक व्यवसाय के रूप में देखा और कहा कि ओटीसी की मांग, व्यावसायिक प्रतिस्पर्धा और प्रोत्साहन एंटीबायोटिक उपयोग के प्रमुख चालक थे। एंटीबायोटिक दवाओं के नुस्खे में वृद्धि करने वाले अन्य कारकों में डर है, रोगियों को खोने के डॉक्टरों के बीच (सुजीत एट अल 2013)।
गलत दवाओं का प्रिस्क्रिप्शन, उपचार के लिए घटिया दवाओं का उपयोग, दवाओं का बढ़ता उपयोग, उपचार के उचित तरीके का पालन करने में रोगी की विफलता
ईएनटी आदि से दवाओं का प्रतिरोध हो सकता है। बहु-दवा-प्रतिरोधी टीबी और बड़े पैमाने पर दवा-प्रतिरोधी टीबी के कारण क्षय रोग व्यापक रूप से फैल रहा है। इस तरह के प्रतिरोध के कारण औसत मल्टीपल ड्रग रेजिस्टेंस-टीबी रोगी के इलाज की लागत एक दवा अतिसंवेदनशील टीबी रोगी के इलाज की लागत से 50 से 200 गुना अधिक है। दवा प्रतिरोध के वैज्ञानिक कारण भी हैं; हालांकि यह महत्वपूर्ण है कि अन्य कारकों को रोका जाए। (एलेक्स 2014)
III- नैतिक मुद्दे- III.1। भ्रष्ट आचरण:
निजी अस्पतालों की भारी वृद्धि हुई है और वे रोगियों को आकर्षित करने के लिए विभिन्न तरीकों या विपणन रणनीतियों को अपनाते हैं। विभिन्न प्लेटफार्मों पर विज्ञापन देने के अलावा, वे एकल आउट पेशेंट क्लीनिकों में डॉक्टरों और छोटे अस्पतालों (सार्वजनिक या निजी) में अभ्यास करने वालों के लिए खुद को बाजार में लाते हैं, जिनके पास सभी सुविधाएं नहीं हैं, उनसे अपने रोगियों को इन बड़े अस्पतालों में भेजने का आग्रह करते हैं। चिकित्सकों को बदले में प्रोत्साहन की पेशकश की जाती है, एक प्रणाली जिसे व्यापक रूप से कट अभ्यास के रूप में जाना जाता है। जब डॉक्टरों को रोगियों को अस्पतालों में रेफर करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है, तो चिकित्सक एक स्वास्थ्य पेशेवर के रूप में कार्य करने के बजाय अपने अनुभव, तर्कसंगतता और प्रशिक्षण के आधार पर रोगी का इलाज करता है, अस्पताल के लिए एक एजेंट बन जाता है। रेफर किए गए मरीजों की संख्या के आधार पर एजेंट का कमीशन तय होता है। इस तरह की प्रथाएं अनैतिक हैं और इसके परिणामस्वरूप डॉक्टर रोगियों को अनावश्यक रूप से भेजते हैं, जिससे रोगियों पर अवांछित दवाएं लागू होती हैं। (कंचन 2015)।
डेविड बर्जर (2014) इस तथ्य को उजागर करते हैं कि निर्धारित की गई सभी जांचों में रेफर करने वाले डॉक्टर को 10-15% कमबैक मिलता है। वह सावधान करते हैं कि, डॉक्टर और चिकित्सा संस्थान रेफरल और रिश्वत के एक “अशुद्ध चक्र” में रहते हैं जो उनकी ईमानदारी को जहर देता है और रोगियों के विश्वास को नष्ट कर देता है। वह ऐसे मामलों की भी रिपोर्ट करता है जहां सरल निदान के लिए भी रोगियों पर अनावश्यक और अवांछित प्रक्रियाएं की जाती हैं। उन्होंने नोट किया कि फार्मास्युटिकल उद्योग में व्यापक भ्रष्टाचार प्रचलित है, जिसमें डॉक्टर विशेष दवाओं को लिखने के लिए रिश्वत देते हैं। जब अस्पताल के निदेशक विशेष एंटीबायोटिक दवाओं को तरजीह देने के लिए अनुबंध पर हस्ताक्षर करते हैं, तो अस्पताल के निदेशकों को श्रेणी की कारों और अन्य प्रलोभनों के बारे में बताया जाता है।
एक आम शिकायत बर्जर (2014) ने गरीब और मध्यम वर्ग के लोगों से सुनी थी कि वे अपने डॉक्टरों पर भरोसा नहीं करते। वे सक्षम या ईमानदार होने के लिए उन पर भरोसा नहीं करते हैं, और वे उनसे परामर्श करने के डर में रहते हैं, जिसके परिणामस्वरूप डॉक्टर खरीदारी के उच्च स्तर होते हैं। डॉक्टरों में विश्वास की कमी, और उन्हें देखने जाने से जुड़ी लागत, कई रोगियों को फार्मासिस्टों पर भरोसा करने के लिए मजबूर करती है, जिनके पास नैतिकता की समान कमी लगती है, काउंटर पर अनुचित दवाओं को उन लोगों को अत्यधिक कीमतों पर बेचते हैं जिन्हें अक्सर उधार लेना पड़ता है उनके लिए भुगतान करने के लिए पैसा।
III.2। अवांछित सर्जरी-
स्वास्थ्य अधिकारों के मुद्दों पर काम करने वाली एक गैर-सरकारी संस्था, एडवोकेसी एंड ट्रेनिंग टू हेल्थ इनिशिएटिव्स (SATHI) के लिए समर्थन, दिखाता है कि डॉक्टरों को अस्पताल में एक निश्चित संख्या में प्रक्रियाओं या सर्जरी करने या रोगियों को आवश्यकता से अधिक समय तक रखने के लिए लक्ष्य कैसे दिए जाते हैं। अस्पताल के राजस्व को बढ़ावा देने के लिए अस्पताल (नागराजन 2015)। कंचन (2015) का कहना है कि अस्पतालों को कारखानों की तरह चलाया जाता है, जहां सर्जरी, एक्स-रे और प्रयोगशाला परीक्षणों के रूप में एक निश्चित न्यूनतम मात्रा में स्वास्थ्य सेवाओं का उत्पादन करना पड़ता है। इस कारखाने में, डॉक्टर, नर्स और अन्य कर्मचारी कार्यबल बनाते हैं; भवन, मशीनें, आदि बुनियादी ढाँचे हैं और दवाएं इनपुट हैं और इन तीन घटकों से जुड़ी लागतें इनपुट लागत बन जाती हैं। रोगी वे हैं जिन्हें इन लागतों को कवर करना पड़ता है और अस्पताल के लाभ मार्जिन को बढ़ाने के लिए अतिरिक्त भुगतान करना पड़ता है। सर्जरी, प्रयोगशाला परीक्षण आदि की न्यूनतम संख्या तब एक अनुकूलन समस्या के आधार पर तय की जाती है, जहां उद्देश्य लागत को कवर करना और लाभ की एक निश्चित राशि अर्जित करना है न कि रोगियों की आवश्यकताओं के अनुसार। (कंचनः 2015)।
मेडीअंगेल्स, नौसेना मुंबई में स्थित एक द्वितीय राय केंद्र, ने अपने पहले 20,000 परामर्शों का अध्ययन किया और पाया कि कई लोगों को उनके प्राथमिक डॉक्टरों द्वारा “अनावश्यक सर्जरी” की सलाह दी गई थी। मेडीएंजल्स के मालिक डॉक्टर देबराज शोम ने कहा कि उनके केंद्र के डेटा ने सभी विशिष्टताओं में सर्जरी के दिशानिर्देशों का खराब पालन दिखाया है। उन्होंने नोट किया कि राय में विसंगति (रोगी के डॉक्टरों और दूसरे राय देने वाले के बीच) हृदय की समस्याओं में सबसे अधिक 55% थी। घुटने के प्रतिस्थापन और हिस्टेरेक्टोमी 48% पर दूसरे स्थान पर थे जबकि राय में 45% विसंगति के साथ बांझपन सूची में तीसरे स्थान पर था। वह कहते हैं, “हमारे पास डॉक्टर हैं जो राय मांगते हैं अगर उन्हें खुद सर्जरी कराने के लिए कहा जाए। यह प्रवृत्ति के बारे में बहुत कुछ कहता है” (अय्यर 2015)
डॉक्टरों में से एक का दावा है कि “डॉक्टर भारत में दैनिक वेतन भोगी की तरह हैं। उन्हें अस्पताल में लाए जाने वाले ‘व्यवसाय‘ के आधार पर भुगतान किया जाता है। जाहिर है, एक सर्जन सर्जरी की सिफारिश करने के लिए ललचाएगा।” एक डॉक्टर जो एक के लिए काम करता है सार्वजनिक अस्पताल ने कहा कि सरकार द्वारा संचालित बीमा योजनाओं के ऑडिट से अनावश्यक समान प्रवृत्ति का पता चलेगा
सर्जरी। “अधिकांश पैसा जो सरकार महाराष्ट्र में राजीव गांधी आरोग्य योजना जैसी योजनाओं के लिए लगाती है, निजी अस्पतालों को दिया जाता है जिन्हें ऐसा करने के लिए तैयार किया गया है
प्रक्रियाएं। इस बात की जांच होनी चाहिए कि ऐसी योजनाओं में सार्वजनिक अस्पतालों को इतनी सर्जरी या उतना पैसा क्यों नहीं मिलता, जितना निजी लोगों को मिलता है?” डॉक्टर ने पूछा। (जैसा कि अय्यर 2015 में उद्धृत किया गया है)।
“अनावश्यक कार्डियक प्रक्रियाएं, एंजियोप्लास्टी और एंजियोग्राफी दोनों, भारत में एक बहुत ही गंभीर समस्या हैं। अक्सर रुकावट इतनी गंभीर नहीं होती है कि सर्जरी या स्टेंट का वारंट किया जा सके। केवल बहुत कम प्रतिशत रोगियों को तत्काल प्रक्रिया की आवश्यकता होती है जिसके बिना व्यक्ति की मृत्यु हो सकती है। लेकिन डॉक्टर अक्सर परिवार को इतना डराते हैं कि वे तत्काल प्रक्रिया के लिए सहमत हो जाते हैं,” नारायण हृदयालय के कार्डियक सर्जन डॉ देवी शेट्टी ने कहा (जैसा कि टीओआई में उद्धृत किया गया है; 2014)। टाइम्स ऑफ इंडिया अखबार की रिपोर्ट (2014) के अनुसार, एक वरिष्ठ
स्थिति चिकित्सकीय रूप से प्रबंधित की जा सकती है, किसी भी स्टेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। “यदि आप एक स्टेंट का उपयोग करते हैं जब अवरोध महत्वपूर्ण नहीं है या यदि यह गैर-महत्वपूर्ण धमनी में है, तो यह दुरुपयोग और अनैतिक है। लेकिन भारत में कोई निगरानी नहीं है। निगरानी का दायित्व उन संस्थानों या अस्पतालों पर होना चाहिए जहां प्रक्रियाएं की जाती हैं। अमेरिका में स्टेंट के अनुचित या अनावश्यक उपयोग के सभी मामले अस्पतालों द्वारा रिपोर्ट किए गए थे।” डॉ मल्होत्रा ने कहा। वह आगे कहते हैं, “कई रोगियों के लिए, एक आक्रामक प्रक्रिया से गुजरने से स्टेंट के लाभ के बारे में अज्ञानता के कारण उनके दिमाग को आराम मिल सकता है, जबकि वास्तव में चिंताजनक रूप से बड़ी संख्या ऐसी प्रक्रिया से गुजर रही है जो उनके दीर्घकालिक पूर्वानुमान के लिए बिल्कुल कोई लाभ नहीं लाएगी। ” (टाइम्स ऑफ इंडिया 2014)
रोगी के स्वास्थ्य को कम करने में डॉक्टर एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। यह महत्वपूर्ण है कि वे आचार संहिता का पालन करें ताकि रोगी तर्कहीन दवाओं और अवांछित सर्जरी के संपर्क में न आएं। हालाँकि ऐसे डॉक्टर हैं जो नैतिक हैं और भ्रष्ट प्रथाओं और स्वास्थ्य देखभाल के व्यावसायीकरण के खिलाफ अपनी आवाज़ उठा रहे हैं लेकिन वे अकेले उचित नियामक प्रणाली के समर्थन के बिना बहुत कुछ नहीं कर सकते।
IV- नियामक मुद्दे-
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) यह सुनिश्चित करने के लिए शासी निकाय है कि भारतीय बाजार में दवाएं तर्कसंगत, सुरक्षित, प्रभावी और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए आवश्यक हैं। बहरहाल, विभाग से संबंधित स्वास्थ्य संबंधी स्थायी समिति की 59वीं रिपोर्ट
और परिवार कल्याण सीडीएससीओ के आंतरिक कामकाज को उजागर करता है। रिपोर्ट तथ्यों के साथ पुष्टि करती है कि नियामक संस्था और चिकित्सा ‘विशेषज्ञों‘ का एक समूह उद्योग के लिए बाध्य है, और अनुमोदन प्रक्रिया सिर्फ एक ढोंग है। रिपोर्ट से पता चलता है कि संसाधनों की कमी है। सीडीएससीओ में कर्मचारियों की कमी है और यह बेहद खराब बुनियादी ढांचे पर काम करता है। केवल 50 लोग दवा अनुमोदन के लिए आवेदन संभालते हैं। 327 स्वीकृत पदों में से केवल 127 भरे गए हैं, हालांकि 1,045 प्रस्तावित हैं। केवल नौ उप और सहायक औषधि नियंत्रक विभिन्न प्रकार के 20,000 आवेदनों को संभालते हैं, प्रयोगशालाओं का निरीक्षण करते हैं, 10,500 निर्माण इकाइयां, और 600,000 बिक्री आउटलेट; संसद को जानकारी प्रदान करना; जनता से मिलना, अदालती मामलों में भाग लेना आदि। इसे जोड़ने के लिए, सीडीएससीओ का नेतृत्व एक ड्रग कंट्रोलर करता है, जिसका पद फार्मेसी में स्नातक की डिग्री से ज्यादा कुछ नहीं मांगता है। समस्या राज्य स्तर के कार्यालयों के बीच डेटा रखरखाव और समन्वय सहित पूरी तरह से अपर्याप्त बुनियादी ढांचे से जुड़ी हुई है। (श्रीनिवासन और जेसानी 2012)।
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण पर विभाग से संबंधित स्थायी समिति की 59वीं रिपोर्ट में गैरकानूनी स्वीकृतियां दर्ज की गई हैं (उदाहरण- बुक्लीज़ीन, लेट्रोज़ोल, डीनक्सिट और प्लेसेंटल अर्क)। यह राज्य के खाद्य एवं औषधि प्रशासकों (एफडीए) के अपने दम पर काम करने और निर्माताओं द्वारा जानबूझकर भ्रमित करने वाले ब्रांड नामों का उपयोग करने का उदाहरण देता है। यह नोट करता है कि तर्कहीन या घटिया पाई जाने वाली दवाओं को वापस लेने की कोई व्यवस्था नहीं है। दवा की जानकारी के बारे में, यह बताता है कि सीडीएससीओ कंपनियों से अपडेट नहीं मांगता है, इसलिए कंपनियां उन्हें उपलब्ध नहीं कराती हैं।
इस प्रकार, दवाओं का कानून का उल्लंघन करते हुए सीधे जनता के सामने विज्ञापन किया जाता है, लेकिन इन दवाओं पर उपभोक्ताओं की बुनियादी जानकारी प्रदान नहीं की जाती है, जैसा कि विदेशों में आवश्यक है। समिति जिस तरह से नियामकों और डॉक्टरों की उद्योग के साथ सांठगांठ करती है और असुरक्षित, घटिया अप्रभावी दवाओं को बढ़ावा देती है, उस पर टिप्पणी करती है। (श्रीनिवासन और जेसानी 2012)।
59वीं स्थायी समिति की रिपोर्ट एक स्पष्ट अवलोकन करती है कि “विशेषज्ञों द्वारा कई कार्य स्पष्ट रूप से अनैतिक हैं और डॉक्टरों पर लागू भारतीय चिकित्सा परिषद (एमसीआई) की आचार संहिता का उल्लंघन हो सकते हैं। इसलिए मामले को आवश्यक अनुवर्ती कार्रवाई और कार्रवाई के लिए एमसीआई को भेजा जाना चाहिए। इसके अलावा, सरकारी नियोजित डॉक्टरों के मामले में उपयुक्त कार्रवाई के लिए मामले को मेडिकल कॉलेजों/अस्पताल के अधिकारियों के साथ भी उठाया जाना चाहिए।” (डब्ल्यूएचओ रिपोर्ट 2012: 36)।
समिति अन्य देशों में प्रतिबंधित दवाओं का विपणन करने वाली कंपनियों, ऐसी दवाओं के लिए ‘विशेषज्ञ राय‘ पर हस्ताक्षर करने वाले डॉक्टरों और इन्हें अनुमोदित करने वाले अधिकारियों को सजा देने की सिफारिश करती है। समिति भी
अनुमोदन प्रक्रिया में पारदर्शिता का आह्वान: विशेषज्ञों के चयन पर दिशानिर्देश, हितों के टकराव की घोषणा, और विशेषज्ञों की राय को सार्वजनिक किया जाना। ध्यान इस बात पर होना चाहिए कि क्या दवा आवश्यक है, या तर्कहीन है, या सिर्फ एक अन्य मी-टू दवा है, और सभी दुष्प्रभावों, प्रतिकूल घटनाओं और मौतों के लिए फार्माकोविजिलेंस की एक प्रभावी प्रणाली होनी चाहिए। फार्माकोविजिलेंस के अभाव में, समिति अनुशंसा करती है कि आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट को नियंत्रित पोस्ट मार्केटिंग परीक्षणों के साथ प्रतिस्थापित किया जाए। सरकार द्वारा नियुक्त समिति द्वारा दी गई इस रिपोर्ट के बावजूद कोई कार्रवाई नहीं की गई है। बल्कि सरकार ने निष्कर्षों की जांच के लिए एक और समिति नियुक्त करने की योजना बनाई है। (श्रीनिवासन और जेसानी 2012)।
सभी स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सही रोगी एक उच्च प्राथमिकता है। स्वास्थ्य सुविधा मिल रही है
तेजी से मुद्रीकृत और कुछ डॉक्टर इसे “मार्केट मेडिसिन” कहते हैं। अच्छे और गुणवत्तापूर्ण स्वास्थ्य का अधिकार सर्वोपरि है। यह दुख की बात है कि दुनिया का सबसे अधिक आबादी वाला लोकतंत्र हम अपने नागरिकों को इसकी गारंटी नहीं दे सकते। भारत में सबसे अधिक असमान स्वास्थ्य सेवा परिदृश्य संभव है। एक तरफ हमारा देश मेडिकल टूरिज्म का हब बनता जा रहा है जहां दूसरे देशों से लोग अच्छी गुणवत्ता, सस्ता इलाज पाने के लिए आते हैं। दूसरी ओर, इनमें से अधिकांश सुविधाएं मूल निवासियों के लिए उपलब्ध नहीं हैं।
(दत्ता: 2012)। इसलिए, दवाओं के उचित उपयोग को बढ़ावा देने के लिए कार्रवाई या हस्तक्षेप कार्यक्रम को लगातार लागू किया जाना चाहिए और स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के एक अभिन्न अंग के रूप में व्यवस्थित रूप से शामिल किया जाना चाहिए। नशीली दवाओं के उपयोग को मापने, नशीली दवाओं के उपयोग को बदलने के लिए हस्तक्षेप करने और इन हस्तक्षेपों का मूल्यांकन करने के लिए साधन मौजूद हैं। स्वास्थ्य योजनाकारों और प्रिस्क्राइबर्स को अपने रोगियों को प्रदान की जाने वाली देखभाल की गुणवत्ता में सुधार के लिए इन उपकरणों का उपयोग करने की आवश्यकता है। (डब्ल्यूएचओ: 2002)।
दवा तर्कहीन या एक समस्या बन जाती है न केवल इसके अंतर्निहित फार्माकोलॉजिकल जोखिमों के लिए बल्कि जिस तरह से इसका उपयोग किया जाता है। दवाओं की ‘सुरक्षा‘ केवल प्रयोगशाला की समस्या नहीं है। गलत हाथों में या गलत समय पर, यहां तक कि सबसे सावधानीपूर्वक गुणवत्ता नियंत्रित दवा भी जीवन रक्षक से जीवन के लिए खतरा बन जाती है। दवाओं का दुरुपयोग खतरनाक है और तीसरी दुनिया के संदर्भ में अधिक प्रचलित है। पश्चिमी चिकित्सा प्रौद्योगिकी के चमत्कारों के बारे में एक गुमराह आशावाद है, जो स्व-दवा के सबसे खतरनाक और तर्कहीन रूपों की ओर ले जाता है (सजाक, वैन डेर गेस्ट 1987)। इससे अवांछनीय स्वास्थ्य या आर्थिक परिणाम निकलते हैं। इस तरह के परिणामों में अपर्याप्त चिकित्सीय प्रभाव, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं, रोके जाने योग्य दुष्प्रभाव और दवाओं से बातचीत, और रोगाणुरोधी दवाओं के लिए जीवाणु रोगजनकों के बढ़ते प्रतिरोध शामिल हैं; जिसके परिणामस्वरूप अस्पताल में दाखिले में वृद्धि या लंबे समय तक हो सकता है, जो महंगे हैं (डब्ल्यूएचओ 2003)।
दवाओं का अकुशल और तर्कहीन उपयोग स्वास्थ्य देखभाल के सभी स्तरों पर एक व्यापक समस्या है। अक्षमताओं और तर्कहीन उपयोग से प्रति व्यक्ति अपव्यय अस्पतालों में सबसे अधिक होता है; यह विशेष रूप से चिंताजनक है क्योंकि संसाधन दुर्लभ हैं और समुदायों में प्रिस्क्राइबर अक्सर अस्पताल के प्रिस्क्राइबरों की नकल करते हैं। यदि दवा प्रबंधन और उपयोग के कुछ सरल सिद्धांतों का पालन किया गया (WHO 2003) तो अपव्यय के इन स्रोतों में से कई को कम किया जा सकता है। दवाओं के तर्कसंगत उपयोग का एक कार्यक्रम जो आवश्यक दवाओं की सूची श्रेणी पर आधारित है, को अच्छे नैतिक विकास के साथ लागू किया जाना चाहिए। प्रथाओं और उद्योग के प्रभाव के बिना उसी के कड़े नियमन।
नैदानिक परीक्षण और भारत में नैतिक मुद्दे।
कामत (2014) की बातों पर ध्यान आकर्षित करता हूं, “भारतीय संदर्भ में किए गए नैदानिक परीक्षणों में हाल की पहलों की तर्ज पर मलेरिया, डेंगू, लीशमैनियासिस और दवा प्रतिरोधी तपेदिक जैसी बीमारियों को संबोधित करना चाहिए जो देश के लिए स्थानिक हैं। किसके द्वारा,
वेलकम ट्रस्ट और सीडीसी, और देखभाल के उचित मानक के साथ। मुझे संदेह है कि क्या वर्तमान नवउदारवादी चिकित्सा क्षेत्र में, बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियां और भारत के कॉर्पोरेट अस्पताल अपनी सामाजिक जिम्मेदारी के हिस्से के रूप में भी इस तरह के ‘सामाजिक रूप से उन्मुख‘ परीक्षण करेंगे।
…विकासशील देशों में नैदानिक परीक्षणों के खतरों की विशिष्टताओं पर अत्यधिक जोर देना प्रमुख मुद्दों के हमारे विश्लेषण को कमजोर कर सकता है, जो नैतिकता, वितरणात्मक न्याय और मानवाधिकारों के दायरे में आते हैं। अंततः, नैदानिक परीक्षण वैश्विक स्वास्थ्य के केवल एक पहलू का प्रतिनिधित्व करते हैं; विकासशील देशों में अधिकांश स्वास्थ्य समस्याओं को पहले से मौजूद प्रभावी हस्तक्षेपों से संबोधित किया जा सकता है। गरीबों में क्लिनिकल परीक्षण की प्रकृति और दायरे पर बहस
और विकासशील देशों को स्वास्थ्य और वैश्विक न्याय के सामाजिक निर्धारकों को संबोधित करने के लिए व्यापक बनाने की आवश्यकता है।
यहां उद्देश्य नैदानिक परीक्षणों की मूल बातें निर्धारित करना और इससे संबंधित नैतिक मुद्दों की आलोचनात्मक जांच करना है। मॉड्यूल को पांच खंडों में बांटा गया है। पहले दो खंड परीक्षणों के तकनीकी विवरण को समझने के लिए एक आधार प्रदान करते हैं और बाद के तीन खंड इससे संबंधित मुद्दों पर ध्यान केन्द्रित करते हैं।
क्लिनिकल परीक्षण वैज्ञानिक अध्ययन हैं जिसमें दवाओं, टीकों, नैदानिक प्रक्रियाओं, चिकित्सा उपकरणों और अन्य उपचारों जैसे नए उपचारों का प्रतिभागियों/विषयों1 (स्वस्थ स्वयंसेवकों और रोगियों दोनों) पर परीक्षण किया जाता है ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि वे सुरक्षित और प्रभावी हैं या नहीं। वे प्रथाओं या प्रक्रियाओं का एक सेट हैं जो एक नए दवा अणु को सुरक्षित और प्रभावी होने से पहले प्रमाणित करने के लिए आवश्यक हैं। चिकित्सा अनुसंधान और अनुसंधान अध्ययन नैदानिक परीक्षणों के अन्य नाम हैं।
नैदानिक परीक्षणों में चरण:
नैदानिक परीक्षणों की प्रक्रिया बहुत विस्तृत है। यह कई चरणों में आयोजित किया जाता है। प्रीक्लिनिकल स्टडीज पहला चरण है जिसमें इन विट्रो यानी टेस्ट ट्यूब या जानवरों पर किए गए प्रयोगशाला अध्ययन शामिल हैं। इस चरण में नई दवा के अणु की विषाक्तता का परीक्षण किया जाता है, जिसके बाद दवा कंपनियां यह तय करती हैं कि आगे के परीक्षण के साथ आगे बढ़ना उचित है या नहीं।
दूसरे चरण में दी जाने वाली दवा की आवश्यक खुराक का अध्ययन किया जाता है। खुराक अध्ययन एक इष्टतम सीमा खोजने के लिए है जिसके भीतर सुरक्षा से समझौता किए बिना प्रभावकारिता को अधिकतम किया जाता है। इसे चरण शून्य कहा जाता है। यदि जानवरों पर आजमाए जाने पर दवा बहुत जहरीली होती है, तो परीक्षण आगे नहीं बढ़ता है। जब स्वीकार्य खुराक सीमा निर्धारित की जाती है
विषय वैज्ञानिक समुदाय द्वारा उन प्रतिभागियों के लिए प्रयोग किया जाने वाला शब्द है जो या तो स्वस्थ हैं या रोगी हैं।
परीक्षण तीसरे चरण में आगे बढ़ता है जिसमें मानव पर परीक्षण किए जाते हैं। तीसरे चरण में तीन चरण होते हैं।
तीन चरण परीक्षण
- चरण एक – परीक्षण आम तौर पर स्वस्थ स्वयंसेवकों के एक छोटे समूह पर किए जाते हैं, सिवाय एचआईवी / एड्स, ऑन्कोलॉजी आदि से संबंधित परीक्षणों में, जहां किसी बीमारी के अंतिम चरण में रोगियों को लिया जाता है। इस चरण को सुरक्षा, सहनशीलता का आकलन करने और इस बात की समग्र समझ प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि दवा शरीर (फार्माकोडायनामिक्स) को कैसे प्रभावित करती है और शरीर दवा (फार्माकोकाइनेटिक्स) को कैसे प्रभावित करता है। फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स को जोड़ना दवा के जैविक गुणों की पहचान करने में दवा के विकास का एक अभिन्न अंग है। फार्माकोकाइनेटिक्स दवा देने के बाद शरीर में होने वाली प्रक्रिया का अध्ययन करता है। प्रक्रिया को ADME में वर्गीकृत किया गया है जो दवा का अवशोषण, शरीर में दवा के अणुओं का वितरण, दवा का चयापचय और शरीर में दवा का उत्सर्जन है।
ये परीक्षण अक्सर एक इनपेशेंट क्लिनिक में आयोजित किए जाते हैं, जहां विषय लगातार निगरानी में रहते हैं या फौकॉल्ट इसे ‘मेडिकल गेज़‘2 कहते हैं। प्रथम चरण के परीक्षणों को खुराक वृद्धि अध्ययन भी कहा जाता है।
पहले चरण के परीक्षणों के समान, जैवउपलब्धता और जैवसमानता (बीए/बीई) अध्ययन भी हैं जो अक्सर स्वस्थ स्वयंसेवकों पर नैदानिक अध्ययन किए जाते हैं। जहां पहले चरण का परीक्षण नए रासायनिक तत्वों या नई दवाओं के लिए किया जाता है, वहीं बीए/बीई अध्ययन जेनेरिक दवाओं के लिए किया जाता है। प्रतिभागियों की सुरक्षा के लिए दिशानिर्देश3 और सुरक्षा उपाय, जिसमें प्रोटोकॉल की नैतिक समीक्षा, भर्ती के तरीके, भागीदारी के लिए मुआवजा, गैर-जबरदस्ती के सबूत और सहमति प्रक्रिया दोनों समान हैं।
एक बार जब प्रारंभिक सुरक्षा प्रक्रियाएं पूरी हो जाती हैं और दवा सुरक्षित और कुशल साबित हो जाती है, तो दूसरे चरण और तीसरे चरण के परीक्षण एक बड़ी आबादी पर किए जाते हैं।
ख. दूसरे चरण के परीक्षण रोगियों के बड़े समूह (50-300) पर खुराक की आवश्यकताओं और दवा की प्रभावकारिता का आकलन करते हैं। वे रोगियों के एक चयनित समूह में दवा की सुरक्षा और गतिविधि को प्रदर्शित करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।
सी. चरण III में कई हजार लोगों पर बड़े पैमाने पर यादृच्छिक परीक्षण शामिल हैं, आमतौर पर उस बीमारी से पीड़ित रोगियों पर जिसके लिए चिकित्सा विकसित की जा रही है। इन परीक्षणों को अक्सर कई केंद्रों में समन्वित किया जाता है जो वैश्विक स्तर पर बढ़ रहे हैं।
चरण II और चरण III दवा परीक्षणों को यादृच्छिक, डबल ब्लाइंड और प्लेसीबो नियंत्रित के रूप में डिज़ाइन किया गया है। यादृच्छिक – प्रत्येक अध्ययन विषय को या तो अध्ययन उपचार या प्लेसीबो4 प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से निर्दिष्ट किया जाता है। नेत्रहीन – अध्ययन में शामिल विषय नहीं जानता कि कौन सा है
2 मिशेल फौकॉल्ट एक फ्रांसीसी दार्शनिक ने अपने काम ‘द बर्थ ऑफ द क्लिनिक: एन आर्कियोलॉजी ऑफ मेडिकल परसेप्शन‘ (1973) में व्यक्ति/पहचान से शरीर के चिकित्सा पृथक्करण को इंगित करने के लिए ‘मेडिकल गेज़‘ शब्द गढ़ा।
3 अधिक जानकारी के लिए, ‘मानव प्रतिभागियों पर जैव चिकित्सा अनुसंधान के लिए नैतिक दिशानिर्देश‘ 2006 देखें। आईसीएमआर द्वारा प्रकाशित।
4 एक प्लेसबो एक निष्क्रिय या निष्क्रिय पदार्थ है जिसका कोई उपचारात्मक प्रभाव नहीं होता है। एक प्लेसबो में उस दवा का सक्रिय संघटक नहीं होता है जिसका परीक्षण किया जाता है। इसका उपयोग नई दवाओं के परीक्षण के लिए नियंत्रण के रूप में किया जाता है।
उन्हें मिलने वाला इलाज। अगर एस
स्टडी डबल ब्लाइंड है तो रिसर्चर्स को भी नहीं पता होता है कि सब्जेक्ट को कौन सा ट्रीटमेंट दिया जा रहा है। .
तीन चरणों के इन परीक्षणों के बाद एक और चरण है- Pharmaco Vigilance।
फार्माको-विजिलेंस या चरण IV- इन तीन चरणों के बाद दवा का विपणन किया जाता है। विपणन के बाद, एक और चरण होता है जिसे पोस्ट मार्केटिंग निगरानी या फार्माको सतर्कता कहा जाता है। इन परीक्षणों में सुरक्षा निगरानी शामिल होती है और बिक्री की अनुमति मिलने के बाद दवा के चल रहे तकनीकी समर्थन का निर्धारण होता है। प्रतिस्पर्धी या अन्य कारणों से कंपनियों को प्रायोजित करके ये अध्ययन किए जा सकते हैं।
नैदानिक परीक्षणों में प्रमुख खिलाड़ी कौन हैं?
- प्रायोजक- इसमें शामिल हैं-
(i) फार्मास्युटिकल कंपनियां
(ii) बायोटेक कंपनियां
(iii) चिकित्सा उपकरण कंपनियां [उपकरण, स्टेनलेस स्टील उत्पाद, सर्जरी के लिए नई मशीनरी, पेस मेकर]
(iv) सरकार-भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR), राष्ट्रीय पोषण संस्थान आदि।
(v) न्यूट्रास्यूटिकल्स [भोजन की खुराक (जैसे हॉर्लिक्स), आहार उत्पाद]
परीक्षणों के प्रायोजक आमतौर पर फार्मास्युटिकल या बायोटेक्नोलॉजी कंपनियां होती हैं। विश्वविद्यालयों और सार्वजनिक रूप से वित्त पोषित प्रयोगशालाएं खोज के प्रारंभिक चरण में एक प्रमुख भूमिका निभाती हैं, लेकिन दवा के विकास की संस्थागत संरचना ऐसी है कि वे निगमों को आशाजनक अणुओं का लाइसेंस देते हैं जो नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से इन अणुओं को लेते हैं।
ख. नैदानिक अनुसंधान संगठन (सीआरओ) – प्रायोजक कंपनियां अपना काम सीआरओ को सौंपती हैं।
- प्रधान अन्वेषक (PI) – प्रधान अन्वेषक आमतौर पर अस्पतालों में डॉक्टर होते हैं। उन्हें सह-अन्वेषकों और अनुसंधान समन्वयकों द्वारा सहायता प्रदान की जाती है।
- विनियामक प्राधिकरण- अन्य खिलाड़ी नियामक एजेंसी हैं जैसे भारत में ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI), अमेरिका में फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA), यूके में मेडिसिन एंड हेल्थ केयर प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (MHRA)। ये एजेंसियां डेटा के माध्यम से जाती हैं। और अगर सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में आश्वस्त हो जाते हैं, तो वे अनुसंधान के अगले चरणों के साथ आगे बढ़ने की अनुमति देते हैं। अन्य नियामक प्राधिकरण आचार समिति या संस्थागत समीक्षा बोर्ड हैं- वे अध्ययन के नैतिक आचरण के संदर्भ में विषयों की रक्षा करते हैं।
ई। स्वयंसेवक-स्वयंसेवकों में स्वस्थ विषयों के साथ-साथ रोगी विषय दोनों शामिल हैं। स्वस्थ स्वयंसेवक पहले चरण के परीक्षणों और बीए/बीई अध्ययनों में भाग लेते हैं जबकि रोगी दूसरे और तीसरे चरण के परीक्षणों में भाग लेते हैं।
1.3 नैदानिक परीक्षणों में क्या प्रक्रियाएं हैं?
नैदानिक परीक्षण करने से पहले प्रायोजक को नियामक प्राधिकरणों से आवश्यक अनुमति लेनी होगी। स्थानीय आचार समीक्षा समिति (ईआरसी) से मंजूरी के बिना परीक्षण शुरू नहीं किए जाने चाहिए। एक मैनुअल तैयार किया जाता है, जिसे क्लिनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल कहा जाता है। एक बार जब डिजाइनिंग हो जाती है और दवा प्रीक्लिनिकल स्टडीज से गुजरती है, तो अगला कदम प्रिंसिपल इन्वेस्टिगेटर्स (PI) और क्लिनिकल/कॉन्ट्रैक्ट रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन (CROs)5 की पहचान करना है।
सीआरओ और पीआई की पहचान करने के बाद, सीआरओ और पीआई का अगला कदम विषयों की खरीद करना है। परीक्षणों के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों और रोगियों का चयन बहिष्करण समावेशन मानदंड के आधार पर किया जाता है।
समावेशन और बहिष्करण मानदंडों के आधार पर विषयों का चयन करने के बाद, अगली प्रक्रिया सूचित सहमति फॉर्म (आईसीएफ) प्राप्त करना है। अध्ययन प्रक्रियाओं को प्रतिभागियों को स्थानीय भाषा में समझाया जाना चाहिए, और संभावित विषयों को लिखित विषय सूचना शीट दी जाती हैं। प्रतिभागियों को जानकारी देना और उनकी लिखित सहमति प्राप्त करना शोध अध्ययन का सबसे महत्वपूर्ण घटक है। सूचित सहमति प्राप्त करने के बाद, परीक्षण किए जाते हैं।
नियामक तंत्र7:
भारत में क्लिनिकल ट्रायल्स को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स के शेड्यूल Y के तहत रेगुलेट किया जाता है। नियमों को ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) के कार्यालय द्वारा लागू किया जाता है, जो अनुमोदन के लिए प्रस्तुत सभी नैदानिक परीक्षणों की निगरानी के लिए भी जिम्मेदार है (श्रीनिवासन.एस, 2009)। इंस्टीट्यूशनल एथिक्स कमेटी (IEC) और ड्रग कंट्रोलर जनरल- इंडिया (DCGI) से लिखित अनुमति मिलने के बाद ही क्लिनिकल ट्रायल शुरू किया जा सकता है। एक आईईसी में एक चिकित्सा वैज्ञानिक, एक चिकित्सक, एक सांख्यिकीविद्, एक कानूनी विशेषज्ञ, एक सामाजिक वैज्ञानिक और समुदाय के एक सामान्य व्यक्ति सहित कम से कम सात सदस्य शामिल होने चाहिए। अनुसूची वाई के अनुसार, रासायनिक, फार्मास्युटिकल जानकारी, पशु फार्माकोलॉजी, टॉक्सिकोलॉजी और क्लिनिकल फार्माकोलॉजी डेटा से संबंधित दस्तावेज प्रस्तुत किए जाने चाहिए। साथ ही, अन्वेषक ब्रोशर, ट्रायल प्रोटोकॉल, केस रिपोर्ट फॉर्म, सूचित सहमति प्रपत्र, रोगी सूचना पत्र और अन्वेषक उपक्रम जैसे अन्य दस्तावेज अनुमोदन के लिए दिए जाने चाहिए। DCGI और IEC द्वारा अनुमोदन के बाद, औषधि और प्रसाधन सामग्री नियमों (Imran,Mohammed et al. 2013) की अनुसूची Y के अनुसार नैदानिक परीक्षण शुरू किए जा सकते हैं।
परीक्षणों की निगरानी के लिए, भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) ने विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के साथ मिलकर क्लिनिकल परीक्षण के लिए एक ऑनलाइन पंजीकरण प्रणाली शुरू की, जिसे ‘क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री-I’ के रूप में जाना जाता है।
इंडिया‘ (सीटीआरआई) 20 जुलाई 2007 को। सीटीआरआई में सभी परीक्षणों को पंजीकृत करना अनिवार्य है। भारत के लिए फार्माकोविजिलेंस प्रोग्राम (PVPI) भी भारत सरकार द्वारा जुलाई 2010 में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन के माध्यम से शुरू किया गया था।
- भारत परीक्षणों का गंतव्य क्यों है?
5 अधिक जानकारी के लिए देखें कृष्णा शिल्पा और प्रसाद पुरेंद्र, 2014, “स्वस्थ स्वयंसेवकों की भर्ती में नैतिक मुद्दे‘: हैदराबाद में एक नैदानिक अनुसंधान संगठन का अध्ययन” इंडियन जर्नल ऑफ़ मेडिकल एथिक्स, वॉल्यूम XI नंबर 4
http://www.issuesinmedicalethics.org/~ijmein/index.php/ijme/article/view/2135
6 ये वे मानदंड हैं जिनके आधार पर अध्ययन की आवश्यकताओं के अनुसार विषयों का चयन किया जाता है, उदा। गर्भवती महिलाओं को बाहर रखा गया है।
7 अधिक जानकारी के लिए देखें- http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3612334/
2005 में, भारत ने बौद्धिक संपदा अधिकारों पर विश्व व्यापार संगठन (डब्ल्यूटीओ) के समझौते का अनुपालन किया, जिसने भारत को विकसित देशों के लिए उनके नैदानिक परीक्षणों को आउटसोर्स करने के लिए एक पसंदीदा स्थान बना दिया। प्रमुख विधायी कदम भारत में फार्मास्युटिकल विकास की प्रक्रिया पेटेंट व्यवस्था से उत्पाद पेटेंट व्यवस्था8 में बदलाव था। नीति में इस बदलाव ने बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों को अपने उत्पाद या दवा के निर्माण या रिवर्स इंजीनियर होने के डर के बिना यहां नैदानिक परीक्षण करने के लिए प्रेरित किया, जिसका प्रक्रिया पेटेंट शासन के दौरान पालन किया गया था।
नंदी और गुलहटी (2005) कहते हैं कि इन नीतिगत बदलावों को लाकर भारत ने खुद को दुनिया के लिए ‘गिनी पिग‘ के रूप में स्थापित किया है। पिछली नीतियां भारतीयों को बहुराष्ट्रीय विदेशी दवा कंपनियों की अप्रमाणित दवाओं के परीक्षण के लिए इस्तेमाल करने से बचाती थीं। लेकिन, भारत सरकार ने विश्व व्यापार संगठन के समझौते का अनुपालन किया और फेज-लैग नियम को हटा दिया। इसने भारत को क्लिनिकल परीक्षण के आउटसोर्सिंग को जन्म दिया। Krishnan.V और Politzer.M (2012) 1990 में 271 से 2008 में 6465 तक परीक्षणों की संख्या में वृद्धि के बारे में बताते हैं। यह पंजीकृत परीक्षणों का आंकड़ा है जबकि अपंजीकृत परीक्षणों का हिसाब नहीं है क्योंकि सरकार ने इसे अनिवार्य बना दिया है केवल जून 2009 में परीक्षणों को पंजीकृत करने के लिए। नंदी और गुलाटी (2005) ने यह भी देखा कि सस्ते श्रम की उपलब्धता, कुशल अंग्रेजी बोलने वाले कुशल डॉक्टरों, आनुवंशिक रूप से विविध और एक अरब से अधिक की भोली आबादी के कारण भारत एक पसंदीदा स्थान है।
राजन। K.S (2007) का दावा है कि, 2005 के समझौते के बाद, नैदानिक अनुसंधान संगठनों (CROs) की भरमार हो गई है जो परीक्षण करते हैं और दवा कंपनियों के लिए सेवा प्रदाता हैं। सीआरओ समग्र बायोमेडिकल अर्थव्यवस्था का एक अभिन्न अंग हैं और प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से नियामक प्राधिकरणों को प्रभावित करते हैं, जिससे नैतिक उल्लंघनों के लिए कमजोर या गुंजाइश पैदा होती है। उन्होंने उल्लेख किया कि, यह केवल भारत में है, कि एक अच्छे नैदानिक अभ्यास का उल्लंघन एक आपराधिक अपराध माना जाता है और इस ‘कड़े‘ शासन ने भारतीय राज्य को विकसित दुनिया से नैदानिक परीक्षणों के प्रवाह पर प्रतिबंधों में ढील देने की अनुमति दी है।
श्रीनिवासन.एस (2009) की टिप्पणी है कि, भारत में सार्वजनिक अस्पतालों को नैदानिक परीक्षण स्थलों के रूप में समर्थन दिया जाता है और ज्यादातर गरीब ही जाते हैं क्योंकि वे निजी अस्पतालों में जाने का जोखिम नहीं उठा सकते। अधिकांशतः आबादी का यही वर्ग नैदानिक परीक्षणों में नामांकित है, जो उन्हें ड्रग परीक्षणों के प्रलोभन के प्रति संवेदनशील बनाता है। श्रीनिवासन.एस का मानना है कि डॉक्टर मरीज का रिश्ता शांत अद्वितीय है क्योंकि डॉक्टरों को देवताओं और जीवन रक्षक के रूप में माना जाता है। वह टिप्पणी करता है कि रोगी आसानी से डॉक्टर की सलाह से प्रभावित हो सकते हैं और उनके फैसले पर सवाल नहीं उठा सकते हैं। डॉक्टरों की अवज्ञा करने पर मरीजों को अपनी चिकित्सा देखभाल तक पहुंच खोने का डर है। यदि चिकित्सक जो प्रधान अन्वेषक हैं अनैतिक हैं तो रोगियों के दुरुपयोग की गुंजाइश है। राजन। के.एस. (2007), नोट करता है कि यह सुनिश्चित करने के लिए कोई कानून नहीं है कि भारत में जिन प्रायोगिक दवाओं का परीक्षण किया जाता है, उनका भारत में विपणन किया जाता है और उन रोगियों के लिए सुलभ बनाया जाता है, जिनका परीक्षण के लिए उपयोग किया गया है, जिससे प्रायोजकों के लिए परीक्षण करना आसान हो जाता है। यहां।
क्लिनिकल परीक्षण के लिए भारत के पसंदीदा स्थान होने के ये कुछ मुख्य कारण हैं।
नैतिक मुद्दे-
उत्पाद पेटेंट और प्रक्रिया पेटेंट के बारे में अधिक जानकारी के लिए मॉड्यूल 20 ‘दवाएं और पेटेंट‘ देखें।
नैदानिक परीक्षणों में गरीब और कमजोर आबादी का उपयोग कोई नई घटना नहीं है। शुरू से ऐसा ही रहा है। यह 2010 में प्रकाश में आया था जब वेलेस्ले कॉलेज के प्रोफेसर सुसान रेवरबी द्वारा गलती से कुछ संग्रहीत दस्तावेजों की खोज की गई थी। दस्तावेजों से पता चला कि अमेरिका ने 1946-1948 में 5500 लोगों पर गुप्त नैदानिक परीक्षण किए, जिनमें ग्वांटमेलन सैनिक, वाणिज्यिक यौनकर्मी, मानसिक रोगी, कैदी और गरीब अफ्रीकी अमेरिकी शामिल थे। शोधकर्ताओं ने यौनकर्मियों को सिफलिस या गोनोरिया से संक्रमित किया और उन्हें कैदियों, मानसिक रोगियों, अफ्रीकी अमेरिकियों और सैनिकों के साथ असुरक्षित यौन संबंध बनाने के लिए राजी किया। यह परीक्षण करने के लिए किया गया था कि क्या पेनिसिलिन को प्रोफिलैक्सिस के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है
रोग को फैलने से रोकें। किसी भी विषय को अध्ययन के बारे में सूचित नहीं किया गया था और न ही उन्हें गंभीर परिणामों के बारे में सूचित किया गया था। 1970 में अमेरिका में फार्मास्युटिकल उद्योग के अधिकारियों में से एक ने कांग्रेस की सुनवाई में स्वीकार किया कि कैदियों को चिकित्सा ‘गिनी सूअर‘ के रूप में इस्तेमाल किया गया था क्योंकि वे थे चिंपैंजी से सस्ता।10
जब कैदियों के उपयोग के संबंध में जनता का विरोध बढ़ा, तो विकसित देशों में नियमन को और अधिक कठोर बना दिया गया। परिणामस्वरूप तीसरी दुनिया के लिए परीक्षणों की आउटसोर्सिंग हुई)। पेट्रीना (2009) का दावा है कि, विकासशील देशों के लिए नैदानिक परीक्षणों की आउटसोर्सिंग ने विकासशील देशों में नैदानिक परीक्षणों की वृद्धि को बढ़ावा दिया है, जिसके परिणामस्वरूप शोषणकारी और अनैतिक प्रथाओं जैसे “विषय जबरदस्ती, स्वैच्छिक और सूचित भागीदारी की कमी, और अपर्याप्त रूप से सूचित सहमति ”(पेट्रीना, 2009: 124)। पेट्रीना (2005) ने ‘एथिकल वेरिएबिलिटी‘ पर अपने लेख में कहा है कि फार्मास्युटिकल बाजारों के तेजी से विस्तार ने विशेष रूप से विकासशील देशों में दवा अनुसंधान के लिए मानव विषयों की मांग में वृद्धि की है। फार्मास्युटिकल परीक्षणों के लिए नई आबादी को नियामक, आर्थिक और यहां तक कि जैविक कारणों से मानव विषयों के रूप में पीछा किया जा रहा है।
वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन डिक्लेरेशन ऑफ हेलसिंकी (2013)11 के अनुसार, “वंचित या कमजोर आबादी या समुदाय से जुड़े चिकित्सा अनुसंधान केवल तभी उचित हैं जब अनुसंधान इस आबादी या समुदाय की स्वास्थ्य आवश्यकताओं और प्राथमिकताओं के प्रति उत्तरदायी हो …” वास्तव में, सेंटर फॉर स्टडीज इन एथिक्स एंड राइट्स, मुंबई द्वारा किए गए एक अध्ययन में बताया गया है कि भारत में क्लिनिकल परीक्षण बाजार 2006-07 से 2010-11 तक आश्चर्यजनक रूप से 36% वार्षिक रूप से बढ़ रहा है और नैदानिक परीक्षणों में वृद्धि का इससे कोई संबंध नहीं है। देश में रोग परिदृश्य। अधिकांश परीक्षण अपेक्षाकृत महंगी दवाओं के हैं जो मौजूदा लोगों की तुलना में केवल मामूली लाभ प्रदान करते हैं। 13.4% ड्रग परीक्षण कैंसर की दवाओं के लिए हैं, हालांकि कैंसर भारत में शीर्ष दस हत्यारों में से नहीं है। लेकिन यह औद्योगिक रूप से विकसित देशों में शीर्ष दस में से एक है। अध्ययन के अनुसार, भारत में मौतों का एक प्रमुख कारण प्रसवपूर्व स्थितियों पर परीक्षण केवल 2.9% है। 1078 ड्रग ट्रायल में से केवल 16 लोअर रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इंफेक्शन पर थे, हालांकि वे भारत और अन्य विकासशील देशों में सबसे बड़े हत्यारों में से हैं। (दुव्वुरु के 2011)।
शर्मा के. (2011) भारत में नैदानिक परीक्षणों के संबंध में नैतिक उल्लंघनों के उदाहरणों का हवाला देता है। भारत में 30,000 से अधिक गरीब और कमजोर महिलाओं (पश्चिम बंगाल में 10,000 सहित) पर पश्चिम बंगाल में स्थानीय डॉक्टरों की सहायता से निजी अमेरिकी शोधकर्ताओं द्वारा मलेरिया-रोधी दवा क्विनाक्राइन का अवैध उपयोग किया गया, जिसके परिणामस्वरूप महिलाओं को
जब दवा उनके गर्भाशय में डाली गई तो उन्हें निष्फल कर दिया गया। एक और उदाहरण, 1976 से 1988 तक डिसप्लेसिया अध्ययन, जहां हल्के, मध्यम और गंभीर डिसप्लेसिया से पीड़ित 1,158 महिलाओं को यह देखने के लिए अनुपचारित छोड़ दिया गया था कि क्या वे कैंसर विकसित करेंगी। यह एक बहुराष्ट्रीय कंपनी द्वारा प्रायोजित नहीं था, बल्कि भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) द्वारा प्रायोजित था। शोधकर्ताओं ने बचाव किया कि उन्होंने प्रतिभागियों से मौखिक सहमति ली थी न कि लिखित सहमति क्योंकि वे अनपढ़ थे। 1997 में अध्ययन के सार्वजनिक होने और इसकी नैतिकता पर सवाल उठाए जाने के बाद ही ICMR ने नैतिक दिशा-निर्देश तैयार करना शुरू किया, जिसे 2000 में अंतिम रूप दिया गया। साथ ही उल्लंघन करने वालों के लिए सजा निर्धारित करने के लिए कानूनी ढांचे की अनुपस्थिति।
भारत में अवैध और अनैतिक प्रथाओं पर कई प्रेस रिपोर्टें हैं। निम्नलिखित रिपोर्ट उदाहरण हैं। बैंगलोर में, पहले से मौजूद कार्डियक स्थिति वाले एक शिशु की न्यूमोकोकल वैक्सीन परीक्षण में मृत्यु हो गई, जो केवल स्वस्थ शिशुओं (पांडेया, 2008) को भर्ती करने के लिए थी। हैदराबाद में, एक युवा वयस्क की रक्तचाप की दवा के जैव-समानता परीक्षण में मृत्यु हो गई (रमाना, 2008)। गुजरात के एक कैंसर अस्पताल पर न्यासियों के विरोध के बावजूद दवा कंपनी-प्रायोजित नैदानिक परीक्षण करने का आरोप लगाया गया है और जाहिरा तौर पर संस्थागत नैतिकता समिति की मंजूरी के बिना जो अनुसंधान की समीक्षा और अनुमोदन करने वाली है (डेव, 2009)।
अगस्त 2008 में, एक रिपोर्ट आई थी कि अखिल भारतीय आयुर्विज्ञान संस्थान (AIIMS) में 12 महीने से कम उम्र के 49 बच्चों की मृत्यु हो गई, जो भारत के सबसे प्रसिद्ध चिकित्सा संस्थानों में से एक है। क्लिनिकल परीक्षण के तहत नई दवाओं और उपचारों के प्रशासन के बाद, जनवरी 2006 में शिशुओं की मृत्यु हो गई। उदय फाउंडेशन फॉर कंजेनिटल डिफेक्ट्स एंड रेयर ब्लड ग्रुप्स नाम के एक एनजीओ ने सूचना के अधिकार के तहत जानकारी हासिल की
अधिनियम और पता चला कि 1 जनवरी 2006 से बाल रोग विभाग द्वारा किए गए नैदानिक परीक्षणों के लिए 4142 शिशुओं का उपयोग किया गया था, जिनमें से 2728 बच्चे एक वर्ष से कम उम्र के थे। 22 अगस्त 2008 को दिल्ली स्थित समाचार पत्र ‘मेट्रो नाउ‘ में प्रकाशित एक साक्षात्कार में, यह बताया गया कि “डॉ। वीना कालरा, पूर्व एचओडी-पीडियाट्रिक्स, एम्स, ने कहा कि उन्होंने इस संभावना से इंकार नहीं किया कि नैदानिक परीक्षणों में 49 बच्चों की मौत और आर्थिक रूप से कमजोर वर्ग के माता-पिता सच हो सकते हैं। (भंडारे एन 2008)
2010 में एक महिला स्वास्थ्य अधिकार समूह, SAMA12 द्वारा एक जांच में, एक अंतरराष्ट्रीय गैर सरकारी संगठन- उपयुक्त प्रौद्योगिकी और स्वास्थ्य कार्यक्रम (PATH) द्वारा भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) के सहयोग से किए गए एक अध्ययन के नैतिक उल्लंघनों का खुलासा हुआ। और आंध्र प्रदेश और गुजरात की सरकारें। आंध्र प्रदेश और गुजरात में 10-14 वर्ष की आयु वर्ग की लगभग 23500 आदिवासी लड़कियों को ह्यूमन पैपिलोमा वायरस (एचपीवी) का टीका दिया गया जो सर्वाइकल कैंसर को रोकता है। जिन आदिवासी लड़कियों को “गिनी पिग” के रूप में इस्तेमाल किया गया था, वे क्लिनिकल परीक्षण के लिए सरकारी छात्रावासों में रह रही थीं। आंध्र प्रदेश में लगभग 2800 सहमति प्रपत्रों पर छात्रावास वार्डन या प्रधानाध्यापक द्वारा हस्ताक्षर किए गए थे। तथ्य यह है कि शिक्षकों ने समझाने और “सहमति प्राप्त करने” में “प्राथमिक भूमिका” निभाई है, इसका मतलब है कि सहमति जबरदस्ती प्राप्त की गई थी। एसएएमए द्वारा की गई जांच में ये परेशान करने वाले तथ्य सामने आए। आदिवासी लड़कियों को परीक्षणों के लिए इस्तेमाल किया गया था और उनकी गरीबी और अल्प पोषण की पृष्ठभूमि के कारण उन्हें टीका दिया गया था। इसके अलावा, उन्हें दी गई सूचना विवरणिका अंग्रेजी में थी। इसलिए न तो छात्र और न ही टीका लगाने वाला स्वास्थ्य कर्मी पढ़ और समझ सकता था। इसने इन आदिवासी लड़कियों या उनके माता-पिता से “सूचित सहमति” प्राप्त करने का नैतिक प्रश्न उठाया। समा ने आरोप लगाया कि इस तरह की रिसर्च चल रही है
12 http://www.samawomenshealth.org/
जो लोग सूचित सहमति नहीं दे सकते वे अनैतिक हैं और मानवता के खिलाफ अपराध हैं (द हिंदू, 2011)।
किसान.पी. (2002) चिकित्सा अनुसंधान में ‘सहमति‘ के मुद्दे को संबोधित करता है, विशेष रूप से विकासशील देशों में किए गए शोध में। वह बताते हैं कि नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले अधिकांश व्यक्ति इस बात से अनभिज्ञ होते हैं कि वे किसमें शामिल हो रहे हैं। कई लोग सहमति पत्र पर केवल इसलिए हस्ताक्षर करेंगे क्योंकि वे उस डॉक्टर पर भरोसा करते हैं जो नैदानिक परीक्षणों में प्रधान अन्वेषक भी है।
हम इन नैतिक उल्लंघनों को कैसे संबोधित करते हैं? आइए देखें कि कुछ विद्वानों ने इन मुद्दों की व्याख्या कैसे की है।
फिशर। जे.ए. (2007), ठीक ही कहता है कि, वैश्विक फार्मास्युटिकल बिक्री में वृद्धि और नवाचार की खोज मुख्य रूप से विकासशील और अविकसित देशों में मानव परीक्षण विषयों की खोज की ओर बढ़ रही है। फिशर ने नोट किया कि, जबकि ये प्रयोग अक्सर उन लोगों को महत्वपूर्ण और पहले से अप्राप्य चिकित्सा संसाधनों की आवश्यकता प्रदान करते हैं, आउटसोर्सिंग और परीक्षणों की ऑफशोरिंग भी नई समस्याएं पैदा करती हैं। वह दावा करती हैं कि एक चिकित्सा प्रणाली जो फार्मास्यूटिकल्स के इर्द-गिर्द घूमती है, चिकित्सा नवउदारवाद की संस्कृति में योगदान करती है। चिकित्सा नवउदारवाद के तहत, नैदानिक अनुसंधान व्यक्ति के लिए ‘जिम्मेदार विकल्प‘ बन जाता है। इसका अर्थ है कि क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेना उन लोगों के लिए लगभग एक कर्तव्य बन जाता है जिनकी स्वास्थ्य देखभाल तक पहुंच नहीं है क्योंकि यह एक “विकल्प” के रूप में उपलब्ध है। संयुक्त राज्य अमेरिका में भी, फार्मास्युटिकल उद्योग असंतुष्ट तैयार-से-सहमति वाली आबादी से लाभान्वित होता है जो चिकित्सा खर्च वहन नहीं कर सकते। उपचार तक पहुँचने का उनका एकमात्र साधन नैदानिक परीक्षणों में भाग लेना है (Fisher.J.A, 2008)। पेट्रीना (2009) का दावा है कि क्लिनिकल परीक्षण अंडरफंडेड स्टेट हेल्थ-केयर सिस्टम के विकल्प के रूप में काम करते हैं। एक तरह से भारत सरकार की नीतियां भी गरीबों पर बोझ डाल रही हैं और सरकारी अस्पतालों में क्लीनिकल ट्रायल की सुविधा दे रही हैं.
कौशिक सुंदर (2006), जीवन विज्ञान, व्यावसायिक प्रक्रियाओं और उपभोक्ता विषयों के बीच संबंधों का विश्लेषण करते हैं, जिसका दावा है कि वे “सट्टा बाजार (23: 2006)” में प्रतिच्छेद करते हैं। वह संयुक्त राज्य अमेरिका और भारत में उद्योग की तुलना करते हुए तर्क देते हैं कि विषय पूर्व में संप्रभु उपभोक्ताओं के रूप में देखा जाता है जबकि बाद वाले को प्रायोगिक विषयों के रूप में देखा जाता है (वही:19)। अमेरिका में, राजन का दावा है कि जैव-पूंजीवादी ज्ञानमीमांसा और प्रौद्योगिकियां वस्तुओं के रूप में अधिक निर्धारित हो गई हैं जबकि प्रतीक्षारत रोगी उपभोक्ता बन गए हैं- इन-वेटिंग। उनका तर्क है कि नैदानिक अनुसंधान के विषयों का न केवल बलिदान (शोषण) किया जाता है, बल्कि उपभोग भी किया जाता है (वही: 27)। राजन बायोकैपिटल की धारणा पर चर्चा करते हैं- सट्टा उद्यम के दो रूपों, बाजार और जीवन का अंतःस्फोट विज्ञान (वही) – उस अटकल का वर्णन करने के लिए जो (भारतीय) श्रमिक के शरीर को “पूँजी की प्रणालियों [और], विज्ञान की प्रणालियों- मूल्य सृजन के स्रोत के रूप में और ज्ञान के स्रोत के रूप में उपलब्ध कराती है। dge उत्पादन” (वही: 27)। उनका तर्क है कि अटकलें मार्क्स के मॉडल में एक नया आयाम जोड़ती हैं जिसमें श्रम क्षमता को अधिशेष मूल्य में बदल दिया जाता है।
होना
नतर एस.आर. (2001) का तर्क है कि ‘तीसरी दुनिया‘ में अनुसंधान करने के अभियान को संभावित शोषण (171:2001) के संदर्भ में देखा जाना चाहिए। वह बताते हैं कि अधिकांश दवाएं संसाधन संपन्न देशों के लिए विकसित की जाती हैं और विकासशील देशों के साथ-साथ कुछ पश्चिमी देशों में गरीबों और हाशिए पर रहने वालों के लिए सुलभ नहीं हैं (वही: 172)। इसके अलावा, बेनटार सार्थक सूचित सहमति प्राप्त करने के लिए और अधिक प्रयास करने का आह्वान करता है। उनका तर्क है कि इस तरह की सहमति प्राप्त करना कठिन बना दिया गया है: भाषा और सांस्कृतिक अंतर; दुभाषियों के कारण विकृति; शोधकर्ताओं और विषयों के बीच शक्ति अंतर; स्वयं की गैर-पश्चिमी धारणाएं; और सूक्ष्म ज़बरदस्त ताकतें। सूचित सहमति की धारणा को “विकासशील देशों में नैदानिक परीक्षणों के लिए भोलेपन से लागू (ibid: 169)” के रूप में देखा जाता है। उनका तर्क है कि नैदानिक अनुसंधान में नैतिक सिद्धांतों और वितरणात्मक न्याय की अवहेलना करना क्योंकि वे ‘अस्पष्ट‘ हैं, “अनुसंधान में हिंसा” दर्शन (ibid: 173) की वापसी के अलावा और कुछ नहीं होगा। नैदानिक संदर्भ में जैव-शक्ति में न केवल डॉक्टर और रोगी के बीच का संबंध शामिल है, बल्कि फार्मा उद्योग, राज्य, गैर-राज्य अभिनेताओं (सीआरओ), और रोगी और स्वस्थ स्वयंसेवकों के विषय भी शामिल हैं।
गुलहटी सीएम (2004) भारत में नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों के हितों में बेहतर देखभाल की मांग करता है। अनैतिक परीक्षणों के कई उदाहरण इस दावे को पुष्ट करने के लिए पेश किए गए हैं कि “यह अविश्वसनीय लग सकता है, लेकिन संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रयोग किए गए जानवर भारत में मनुष्यों की तुलना में अधिक सुरक्षा का आनंद लेते हैं (p1)। कामत (2014) यह सुनिश्चित करने के लिए सतर्कता बढ़ाने की आवश्यकता का प्रस्ताव करता है कि केवल अच्छे नैदानिक अभ्यास (जीसीपी) में प्रशिक्षित जांचकर्ताओं को मान्यता प्राप्त जांच स्थलों पर परीक्षण करने की अनुमति दी जाए, और धनी जांचकर्ताओं को नैदानिक परीक्षणों में शामिल होने से रोका जाना चाहिए। कामत यह भी मानते हैं कि गैर-सरकारी संगठनों के परामर्श से भारतीय कानून निर्माता (भारत के सर्वोच्च न्यायालय सहित) देश में अनैतिक और अवैध नैदानिक परीक्षणों को रोकने के लिए प्रयास कर रहे हैं और यह सुनिश्चित करने के लिए कि परीक्षण के प्रायोजक रोगी-व्यक्तियों को पर्याप्त बीमा कवरेज और मुआवजा प्रदान करते हैं। परीक्षणों में भाग लेने के दौरान गंभीर प्रतिकूल प्रभावों से ग्रस्त हैं या मर जाते हैं